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药审改革进一步深化,聚焦鼓励药械创新

信息来源:   发布时间:2017-07-07 08:33:57   【字体: 】   

   当下,药品医疗器械审评审批改革正在进一步深化,近期频出的改革措施,对产业生态产生了重大影响。
 
  7月5日上午,在第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周上,国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人在会上发表题为《深化药品审评审批改革、鼓励药品医疗器械创新》的主旨演讲,介绍了药品审评审批改革最新进展。
 
  2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革大幕正式拉开。改革的核心是提高药品质量,通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控,使之达到国际先进水准,满足公众用药需求。
 
  已初见成效
 
  改革的总体目标是提高质量、提高效率、鼓励创新和公开透明。“提高以临床疗效为核心的质量是企业主体责任,也是监管的重点。”该负责人表示,为提高药品疗效,国家总局提高药品审批标准,实施化药注册分类改革,并开展仿制药一致性评价。为了使老百姓尽早用上好药,审评审批效率提高相当重要。通过药审中心人事财务制度改革,药品审评审批队伍人数已由2015年初的200余人增加到目前的600人。为了更好的鼓励创新,在10个省开展药品上市许可持有人制度的试点。据透露,目前上市许可持有人试点正在总结经验,争取尽快全面推开。
 
  为了使药品审评审批做到公平公正,“公开透明”是改革的重点之一。通过信息公开、电子申报(CTD、eCTD)、进度查询等,“相关信息不仅监管相对人能查询,对公众也开放。”
 
  据悉,目前改革取得一定成效。药品注册申请数量也由2015年积压最高峰时的22000件减少到近6000件。同时一致性评价也在有序开展,国家总局已经陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则,共受理4000多个参比制剂备案件。而鼓励创新的导向也初显成效,13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片等一批药品进入市场。
 
  新举措聚焦创新
 
  今年5月,为了进一步深化改革,国家总局协同国务院相关部门,发布4个征求意见公告,聚焦鼓励药品医疗器械创新,提出一揽子改革举措,面向社会公开征求意见。上述征求意见稿主要聚焦在改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、促进药品创新和仿制药发展、净化药品研发生态环境、加快新药医疗器械上市审评审批以及提升审评审批技术支撑力量。
 
  记者从会上获悉,为了促进药品创新和仿制药发展,目前国家总局正会同各相关部门,探索新思路:一是建立药品上市目录集,在中国批准上市的药品纳入目录集,注明有效成分、剂型、规格、专利、持有人等信息;二是探索建立药品专业链接制度,仿制药上市审批与专利司法审查进行链接,审评机构根据司法机关判决作出审批决定;三是探索建立药品专利期限补偿制度,对审评审批及临床试验耽误上市等时间给予适当专利期限补偿;四是完善药品试验数据保护制度,未来试验数据会逐步公开,但对创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新治疗用生物制品给予一定的数据保护期,数据保护期内不批准其他申请人同品种上市;五是促进专利到期药品仿制生产,发布专利保护到期而没有仿制药申请的药品清单,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。此外,还将落实国家工作人员保密责任,审评审批核查检验工作人员负有保密义务。
 
  在该负责人看来,早前关于开展药物临床试验数据自查核查,用了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的四个“最严”来要求,严肃查处临床试验数据造假行为,为我国净化药物研发生态环境打下良好的基础。
 
  为了使新药创新及监管更为有效,提升技术审评审批支持能力。国家总局正加强审评检查能力建设,采取政府购买服务的方式扩大审评力量,建立eCTD体系,提高审评效率。改革药品临床试验样品检验制度,临床试验样品的检验可由申请人自检或委托药品检验机构检验。落实从研发到使用全过程检验责任,国家总局负责上市前检查,省局负责上市后生产过程检查,市县局负责经营过程检查。建设职业化检查员队伍,实施检查员分级管理,强化培训,加强装备配备。同时还加强国际合作,参与国际规则和标准的制修订,逐步实现审评检查检验标准和结果的国际共享。
   “任何一个政策的落实,任何一个监管部门都离不开产业。”该负责人表示,产业要理解国家政策,执行国家法规,通过共同努力才能营造更好的环境。




(此文转载网络)


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